| 产品名称(中文) | 一次性使用温控射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DiamondTemp Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由远端电极，近端手柄和挠性杆体组成，包括单向和双向两种类型。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的射频消融系统(射频消融仪型号：CEDTG200，软件发布版本1)配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，本产品可记录电生理信号和发放刺激。 |
| 型号规格 | CEDT100S、CEDT200L、CEDTB300S、CEDTB400L |
| 注册证编号 | 国械注进20233010432 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park WestGalway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年11月7日同意更正技术要求相关内容，2023年9月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2024-08-19 注册人申请进口生产地址由：“地址1：945 Stewart Drive, Suite 100 Sunnyvale, CA 94085 USA；地址2：Parkmore Business Park WestGalway Ireland”变更为：“Parkmore Business Park WestGalway Ireland”。产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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