| 产品名称(中文) | 外周刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UltraScore Focused Force PTA Balloon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、导管座(Y型鲁尔接头)、双刻痕丝、不透射线标记、GeoAlign标记组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉与肾动脉中的狭窄，适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变，适用于外周血管系统中的球囊扩张支架、自扩张支架以及覆膜支架的后扩张。 |
| 型号规格 | US3513042、US3513044、US3513046、US3513048、US35130410、US35130412、US35130415、US35130420、US35130425、US35130430、US3513052、US3513054、US3513056、US3513058、US35130510、US35130512、US35130515、US35130520、US35130525、US35130530、US3513062、US3513064、US3513066、US3513068、US35130610、US35130612、US35130615、US35130620、US35130625、US35130630、US3513072、US3513074、US3513076、US3513078、US35130710、US35130712、US35130715、US35130720、US35130725、US35130730、US3513082、US3513084、US3513086、US3513088、US35130810、US35130812、US35130815、US35130820 |
| 注册证编号 | 国械注进20233030478 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年12月01日同意更正型号、规格内容，2023年10月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2028-10-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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