| 产品名称(中文) | 大骨动力器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electric System 6 Handpieces |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单扳机骨钻、双扳机骨钻、摆锯、磨锯和通用电缆线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 单扳机骨钻、双扳机骨钻适用于矫形外科手术，进行钻孔、扩孔、驱动金属线或导针、切割骨骼和硬组织。摆锯和磨锯适用于切割骨及其相关组织。 |
| 型号规格 | 6293,6295,6298,6299,6292-4 |
| 注册证编号 | 国械注进20192011630 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage, MI 49002 |
| 生产地址 | 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2020-12-29 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-03-31 “注册人住所:4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001 USA”变更为“注册人住所:1941 Stryker Way Portage, MI 49002”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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