| 产品名称(中文) | 肾造瘘球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装，内含一个可控式球囊压力充盈器(规格型号：CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙，球囊材料为聚乙烯，“-CS”产品鞘管的材料为聚乙烯，无“-CS”产品鞘管的材料为特氟隆。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于进行经皮肾镜检查手术时，扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质，以建立并维护经皮通路。 |
| 型号规格 | 规格型号：UNB-6-15，UNB-6-15-CS，UNB-8-15，UNB-8-15-CS，UNB-10-15，UNB-10-15-CS， UNBS-6-15，UNBS-6-15-CS，UNBS-8-15，UNBS-8-15-CS，UNBS-10-15，UNBS-10-15-CS |
| 注册证编号 | 国械注进20192021644 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, U.S.A |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2018-06-27“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated（库克公司）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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