| 产品名称(中文) | 细胞活检刷 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cytology Brush |
| 结构及组成/主要组成成分 | 细胞活检刷由细胞刷刷头、鞘管、控制手柄和冲洗接头组成。材料：细胞刷刷头：304不锈钢丝和尼龙；鞘管：聚四氟乙烯；手柄：聚碳酸酯；冲洗接头：聚碳酸酯。产品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 细胞活检刷被设计用于收集胆道系统内的细胞。 |
| 型号规格 | 规格型号：DLB-21-1.5-S，DLB-21-3.5-S，DLB-35-S，DLB-35-1.5-S，DLB-35-3.5-S，FS-CB-1.5-S，FS-CB-6 |
| 注册证编号 | 国械注进20192021681 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2018-10-23“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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