| 产品名称(中文) | 内窥镜用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LED光源L10 LED Light Source with AIM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由LED光源主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司1588AIM摄像系统配合，提供实时的可见光和近红外光，用于为内窥镜手术提供术中照明。ENV模式配合已在境内上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。IRIS模式与IRIS输尿管套件配合使用，可在开放或腹腔镜手术中透照输尿管 |
| 型号规格 | 0220-220-300 |
| 注册证编号 | 国械注进20192060044 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Ct SAN JOSE, CA USA 95138 |
| 生产地址 | 5900 Optical Ct SAN JOSE, CA USA 95138 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2029-02-18 |
| 变更情况 | 2019-12-17 “注册人名称:STRYKER ENDOSCOPY; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917”。 2024-01-10 产品技术要求变更内容见《产品技术要求变更对比表》。 2024-02-08 产品名称由：内窥镜用LED光源，L10 LED Light Source。变更为：内窥镜用LED光源，L10 LED Light Source with AIM。产品适用范围由：在医疗机构中使用，为内窥镜的检查和手术提供照明。变更为：与本公司1588AIM摄像系统配合，提供实时的可见光和近红外光，用于为内窥镜手术提供术中照明。ENV模式配合已在境内上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。IRIS模式与IRIS输尿管套件配合使用，可在开放或腹腔镜手术中透照输尿管。其他变更内容见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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