| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 显微镜由照明系统、显微镜体、支架和脚踏开关(选配)组成。其中：照明系统由卤素灯或LED光源组成；显微镜体由显微镜体、手柄、MORA连接件、目视配套件、可折叠镜筒(f170/f260)、Varioscope100、HD video camera live&streaming和可灭菌的盖子组成；支架由S100落地式支架/悬吊式支架(包括悬挂系统)、悬吊臂、承重臂/支柱，工具托盘(选配)和底座组成。本系统可以连接标准C接口摄像系统配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院等医疗机构外科手术中手术区域的照明与放大以及手术过程的观察与支持，不能用于眼科的检查及手术。 |
| 型号规格 | S100 / OPMI pico |
| 注册证编号 | 国械注进20192061660 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 2016-02-05“代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2021-11-16 规格型号由：S100 / OPMI Pico变更为：S100 / OPMI pico产品结构组成由：显微镜由照明系统、显微镜体、支架组成。其中：照明系统由卤素灯或氙灯或LED光源组成；显微镜体由显微镜体、手柄、MORA连接件、目视配套件、可折叠镜筒（f170/f260）、Varioscope100、HD videocameralive&streaming组成；支架由S100落地式支架/悬吊式支架（包括悬挂系统）、悬吊臂、承重臂/支柱，工具盘（选配）、平板显示器（选配）和底座组成。本系统可以连接标准C接口摄像系统配合使用。变更为：显微镜由照明系统、显微镜体、支架和脚踏开关（选配）组成。其中：照明系统由卤素灯或LED光源组成；显微镜体由显微镜体、手柄、MORA连接件、目视配套件、可折叠镜筒（f170/f260）、Varioscope100、HD video camera live&streaming和可灭菌的盖子组成；支架由S100落地式支架/悬吊式支架（包括悬挂系统）、悬吊臂、承重臂/支柱，工具托盘（选配）和底座组成。本系统可以连接标准C接口摄像系统配合使用。其它详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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