| 产品名称(中文) | 袜型医疗压力带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical Compression Stocking |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要结构及构成：聚酰胺和聚氨酯。 无需灭菌，可重复使用。本产品不能直接接触皮肤破损。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助预防和治疗静脉曲张等下肢静脉疾病的症状。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192091637 |
| 注册人名称(中文) | 意大利比耶萨实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Laboratori Piazza S.r.l |
| 注册人住所 | 意大利曼图亚省圭迪佐洛市亨利杜南路25号，邮编46040Guidizzolo（MN）Via Henry Dunant, 25 Cap 46040 |
| 生产地址 | Guidizzolo（MN）Via Henry Dunant, 25 Cap 46040 |
| 代理人名称 | 北京欧莱联合医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院3号楼8层820 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2017-12-19 型号规格由：Art. 641 Art.640； 变更为：Art. 640 Art. 641 Art. 230 Art. 235 Art. 234 Art. 239 Art. 232 Art. 237 Art. 830 Art. 835 Art. 834 Art. 839 Art. 832 Art. 837 Art. 700 Art. 701 Art. 705 Art. 700-S Art. 710 Art. 211 Art. 216 Art. 214 Art. 218 Art. 215 Art. 213 Art. 217 Art. 221 Art. 220 Art. 805 Art. 806 Art. 643 Art. 644 。 结构组成由：主要结构及组成：聚酰胺74%， 聚氨酯26%。压力级别二级，压力范围28-38mmHg。无需灭菌，可重复使用。 变更为：主要结构及构成：聚酰胺和聚氨酯。 无需灭菌，可重复使用。本产品不能直接接触皮肤破损。 产品标准变化见《产品标准更改单》。 2018-12-03 “代理人住所：北京市朝阳区慈云寺1号院4号楼17层1707；注册人名称：Laboratori Piazza S.r.l ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院5号楼3层307；注册人名称：Laboratori Piazza S.r.l 意大利比耶萨实验有限公司”。 2020-03-10 “代理人住所:北京市朝阳区博大路3号院5号楼3层307”变更为“代理人住所:北京市朝阳区博大路3号院3号楼8层820”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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