| 产品名称(中文) | 血气、血氧、电解质和代谢物分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABL90 FLEX Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机和电池包(可选)组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件(发布版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理和光学检测原理，与配套的测试卡和质控/定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括pH/血气、血氧、电解质、代谢物等项目。 |
| 型号规格 | ABL90 FLEX |
| 注册证编号 | 国械注进20192221680 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403525号 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2020-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2024-05-30 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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