产品名称(中文) | 抗心磷脂( |
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产品名称(英文) | Anti-Cardiolipin) IgA抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-Cardiolipin IgA |
结构及组成/主要组成成分 | 检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂(Anti-Cardiolipin) IgA抗体。 |
型号规格 | 24人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8 °C避光保存,有效期为15个月。 |
注册证编号 | 国械注进20192401518 |
注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51 55129 Mainz Germany |
代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2024-02-01 |
有效期至 | 2029-01-31 |
变更情况 | 2017-12-15“代理人住所:华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 2023-11-15 代理人名称由:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所由:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室;代理人名称变更为:赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司; 代理人住所变更为:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
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