| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒(胶体金法)Troponin I Rapid Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条和塑料外壳；试剂盒中还包括干燥剂，吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 25条/盒，50条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃下贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401676 |
| 注册人名称(中文) | 诊断自动化/高兹诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 21250 Califa Street, Suite 102 and 116, Woodlands Hills, CA 91367 |
| 生产地址 | 13200 Gregg Street Poway, CA 92064 |
| 代理人名称 | 上海灵翼医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1088号402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics,Inc.”变更为“注册人名称：诊断自动化/高兹诊断有限公司 Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics,Inc.”。 |
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