| 产品名称(中文) | 高频切除电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HF-Resection Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高频切除电极和高频电缆线组成。电极分为一次性使用和重复使用，一次性使用电极为环氧乙烷灭菌；电缆线为重复使用。具体型号及描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。(WA22558C仅用于前列腺和膀胱治疗)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193011622 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | 库恩街 61，22045 汉堡 德国Kuehnstr.61, 22045 Hamburg Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2022-09-02 产品适用范围由:"该产品与内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺或宫腔进行凝固、切割和等离子汽化操作。（WA22558C仅用于前列腺治疗）" 变更为"该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。（WA22558C仅用于前列腺和膀胱治疗）”；规格型号变更见规格型号变更对比表。 2022-09-02 产品适用范围由:"该产品与内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺或宫腔进行凝固、切割和等离子汽化操作。（WA22558C仅用于前列腺治疗）" 变更为"该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。（WA22558C仅用于前列腺和膀胱治疗）”；规格型号变更见规格型号变更对比表。 2023-05-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
