| 产品名称(中文) | 一次性息肉勒除器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Use Polypectomy Snares |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一根可以弯曲的钢丝和一只活套组成，活套可使用三环形手柄从勒除器可弯曲外层鞘管中伸出和撤回。具体型号及参数见附页。环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小型息肉、无蒂息肉、有蒂息肉的切除和烧灼。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193011633 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark E1 Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2023-04-07 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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