| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIO HF Electrosurgical Equipment including Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、氩气控制器、台车、双极等离子适配器、连接电缆、氩气电弧测试器、仪器筐、脚踏开关及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于手术中对人体组织进行切割与凝血，与爱尔博百克钳安速刀配合用于闭合直径不超过7mm的动脉血管、静脉血管及淋巴管；等离子模式需在生理盐水环境下使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193011659 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 生产地址 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 2024-07-26 型号规格变更见：产品型号变更对比表产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-07-31 型号规格变更见：产品型号变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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