| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成。制造材料为304不锈钢，杆芯外有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮导管插管术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031690 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2017-03-29 “注册人住所：14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA ”变更为“注册人住所：5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA”。 2018-07-30 “注册人名称:St.Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-01-03 1、生产地址由“14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318”变更为“Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland”。 2、型号、规格变更详见型号、规格变化对比表。 3、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2020-03-20 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-02-06 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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