| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断设备汎用超音波画像診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、台车、脚踏开关和探头及探头附件(探头及附件信息请见产品技术要求表1) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对人体进行临床超声检查诊断。各探头临床应用见产品技术要求表1。 |
| 型号规格 | ARIETTA Prologue |
| 注册证编号 | 国械注进20193060034 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康株式会社富士フイルムヘルスケア株式会社 |
| 注册人住所 | 千叶县柏市新十余二2番地1千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2区1号千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 富士胶片医疗系统(广州)有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2020-04-29 1、生产地址由“1.东京都青梅市今井3-7-19 ; 2.千叶县柏市新十余二2区1号。1.東京都青梅市今井三丁目7番地の19 ; 2. 千葉県柏市新十余二2番地1”变更为“千叶县柏市新十余二2区1号。千葉県柏市新十余二2番地1”。2、产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表 。 2021-08-02 “注册人名称：株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）；注册人住所：千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）；代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2023-05-23 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房;代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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