| 产品名称(中文) | 血管内超声诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital IVUS Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由圆柱型超声换能器、导管管体组成。仅限与Volcano公司生产的型号为s5(807300-001)和s5i(807400-001)血管内超声波诊断仪配用。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在评价血管的形态时提供冠状动脉和周围血管的横断面图像，作为常规血管造影的辅助手段，提供血管管腔和管壁结构的图像。不可用于脑血管。 |
| 型号规格 | Eagle Eye Platinum |
| 注册证编号 | 国械注进20193061627 |
| 注册人名称(中文) | 火山公司 |
| 注册人名称(英文) | Volcano corporation |
| 注册人住所 | 3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA |
| 生产地址 | 2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA; Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela COSTA RICA none |
| 代理人名称 | 北京美康晟翔科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区清河三街51号院111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2017-10-31 “代理人名称：北京伟龙科仪贸易有限公司；代理人住所：北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼8层818”变更为“代理人名称：北京美康晟翔科贸有限公司；代理人住所：北京市海淀区清河三街51号院111室”。 2019-05-20 生产地址由“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA ”变更为“2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA; Coyol Free Zone and Business Park Building B37 Coyol, Alajuela COSTA RICA none ” 2021-10-13 “注册人名称:Volcano corporation; 注册人住所:2870 Kilgore Road, Rancho Cordova, CA 95670 USA”变更为“注册人名称:Volcano corporation 火山公司; 注册人住所:3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA”。 2023-03-09 产品技术要求变更见附件。 2023-05-06 代理人住所由北京市海淀区清河三街51号院111室;变更为：北京市海淀区清河新都东站南北京液压铸造厂22幢平房3号 2024-08-05 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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