产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮薄膜敷料 |
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产品名称(英文) | Mepitel Film Self-adhesive Soft Silicone Film Dressing |
结构及组成/主要组成成分 | 自粘性软聚硅酮薄膜敷料是一种柔软、无菌、透明、可透气的薄膜敷料,由覆盖司肤泰克软聚硅酮接触层的聚氨酯薄膜组成。薄膜敷料由纸框固定,以方便使用。软聚硅酮接触层覆有压纹背页作为防粘层,用时除去。 |
适用范围/预期用途 | 适用于处理浅表型创伤,I期或II期压力性溃疡伤口、表皮烧伤,防止伤口受损;能够保护脆弱、敏感的皮肤不受外界刺激。软聚硅酮薄膜敷料也能够用作开放型手术创伤的保护膜,并作为固定初级敷料的二级敷料。 |
型号规格 | 296170 6×7 cm;296270 10×12 cm;296470 10×25 cm;296670 15×20 cm。 |
注册证编号 | 国械注进20193141619 |
注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
注册人名称(英文) | Molnlycke Health Care AB |
注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden |
生产地址 | PO Box 76,Saimaankatu 6,Mikkeli,FI-50101. Finland |
代理人名称 | 墨尼克医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-04-27 |
有效期至 | 2029-01-28 |
变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称:瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称:墨尼克医疗用品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-06-08 “代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。 2021-06-24 1.变更技术要求,见技术要求变化对比表。2.变更型号规格,见型号规格变化对比表。 2022-10-25 变更产品技术要求,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-25 变更产品技术要求,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-25 变更产品技术要求,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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