| 产品名称(中文) | 倍频 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YV04眼科激光光凝机及附件Purepoint Laser System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光主机(包含二极管泵浦LBO倍频Nd:YVO4固体激光器)、脚踏开关及附件组成；附件包含激光探头、激光间接检眼镜和激光防护眼镜、激光识别附件、裂隙灯适配器和医生保护滤镜，具体规格见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，临床适用于眼前节、后节的光凝，包括：全视网膜光凝、视网膜和脉络膜的血管和结构异常的玻璃体光凝、黄斑水肿光凝、治疗原发性闭角型青光眼的虹膜切除术和治疗原发性开角型青光眼的小梁成形术。 |
| 型号规格 | 主机型号：Purepoint，附件型号见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193161615 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2018-08-20 1.型号、规格附页中19激光间接检眼镜的产品编码由“8065751050”变更为“8065752987”。 2.注册产品标准的更改见附件。 2019-07-23 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2022-12-01 型号规格变化详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-07 原注册证载明的生产地址发生变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
