| 产品名称(中文) | 颌面内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ti-Screws and Ti-plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颌面内固定板、钛网和固定螺钉组成，颌面固定板和钛网采用符合GB/T13810-2007标准的纯钛TA2组成；固定螺钉采用符合GB/T13810-2007标准的钛合金TC4制成，部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颌面骨的骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131697 |
| 注册人名称(中文) | 玛丁兄弟有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | KLS Martin SE & Co. KG |
| 注册人住所 | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Ludwigstaler StraBe 132, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193171697。 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2029-02-13 |
| 变更情况 | 2021-08-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元”。 2024-02-27 注册人住所由Ludwigstaler StraBe 132, 78532 Tuttlingen, Germany ;变更为：KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2024-05-14 注册人名称由Gebrüder Martin GmbH & Co. KG ;变更为：KLS Martin SE & Co. KG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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