| 产品名称(中文) | 裂隙灯显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Slit Lamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由裂隙光源(LED光源)、立体显微镜、头靠架(不含升降台)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 裂隙灯显微镜用于眼前节及眼内部病变的放大观察，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | BX 900 |
| 注册证编号 | 国械注进20172166405 |
| 注册人名称(中文) | 海克-斯特莱特股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HAAG-STREIT AG |
| 注册人住所 | Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz |
| 生产地址 | Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201722264052024年01月22日补发。原2022年2月16日发放的中华人民共和国医疗器械注册证及技术要求作废。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：HAAG-STREIT AG ”变更为“注册人名称：HAAG-STREIT AG 海克-斯特莱特股份公司”。 2021-04-16 产品结构组成由“产品由裂隙光源、立体显微镜、头靠架（不含升降台）组成。”变更为：“该产品由裂隙光源（LED光源）、立体显微镜、头靠架（不含升降台）组成。”其它详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-04 “代理人名称：同科林医疗仪器（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“代理人名称：无锡高视远望医疗有限公司；代理人住所：无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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