| 产品名称(中文) | 超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EchoTip Ultra Endoscopic Ultrasound Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由活检针管和针芯、鞘管、控制手柄和注射器(抽吸器)组成。材料：活检针和针芯：304不锈钢；鞘管：聚醚醚酮(PEEK)；手柄：塑料(ABS)；注射器(抽吸器)：聚丙烯、天然橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于经超声内窥镜工作腔采集胃肠道病变粘膜下组织标本。 |
| 型号规格 | ECHO-1-22, ECHO-3-22, ECHO-19, ECHO-25 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020414 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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