| 产品名称(中文) | 笔式注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | YpsoPen Twist Pen Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由笔帽(材质：PC-ABS)、笔芯架(PC-聚酯)、剂量调节旋钮(材质：PBT)、注射按钮(材质：PC-ABS)、螺纹杆(材质：聚酰胺及玻璃纤维)、法兰盘(材质：POM)、外壳(材质：PC-ABS)组成。本产品为非灭菌产品，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与所有标准3ml笔芯配合使用，用于胰岛素药液皮下注射。 |
| 型号规格 | YpsoPen, 9种颜色(深蓝色，绿色，灰色，淡灰色，米黄色，橘黄色，红色，淡蓝色，紫色) |
| 注册证编号 | 国械注进20152141063 |
| 注册人名称(中文) | 医沛生股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ypsomed AG |
| 注册人住所 | Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-10-31 “代理人名称:优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ”变更为“代理人名称:医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”。 2019-10-30 “代理人住所：北京市朝阳区亮马桥路50号1号楼5层C513A”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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