| 产品名称(中文) | 一次性眼科用弯型膜刮刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FINESSE™ Flex Loop DSP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由环形刀头，套管和手柄构成。环形刀头由符合ASTM：F2063-05中的镍钛合金制成，套管是由符合GB20878-2007中的316L不锈钢制成，手柄由聚碳酸酯材料制成。 环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于眼科后节手术中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152160728 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔康锐视宝公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Grieshaber AG |
| 注册人住所 | Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland |
| 生产地址 | Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2018-02-13 1.产品英文名称由“Curved Membrane Scraper DSP”变更为“FINESSE™ Flex Loop DSP”。2.变更型号规格，删除型号338.25。3.变更注册产品标准（见医疗器械注册产品标准更改单）。 2019-07-12 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层；注册人名称：Alcon Grieshaber AG”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层；注册人名称：爱尔康锐视宝公司（Alcon Grieshaber AG）”。 2023-03-30 注册人名称由:爱尔康锐视宝公司 Alcon Grieshaber AG; 注册人住所由:Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland;注册人名称变更为:美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc.; 注册人住所变更为:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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