| 产品名称(中文) | 角膜地形图仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Corneal Topographer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由在可调十字架上的角膜地形图仪主机、头部托架、电源适配器、连接电缆和校准球组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中，通过将一系列环投射到角膜表面，形成等高线地形图，得出高低图与曲率图等角膜表面数据，并用计算机评估结果数据。 |
| 型号规格 | ALLEGRO Topolyzer VARIO |
| 注册证编号 | 国械注进20152160979 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司（ |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc.） |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland; Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2017-12-15 1. 电源适配器型号由“HES49-24021”变更为“HEMG49-S240210-7”； 2. 增加YY0505-2012标准的引用； 3. GB7247.1-2001标准从原标准中删除; 4. 变更注册产品标准，内容详见标准更改单。 2019-07-22 “代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2022-02-08 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-12-25 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2024-07-03 注册人名称由:爱尔康威福莱特公司（WavaLight GmbH）; 注册人住所由:Am Wolfsmantel 5 91058 Erlangen Deutschland;注册人名称变更为:美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Inc.）; 注册人住所变更为:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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