| 产品名称(中文) | 裂隙灯显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Slit Lamp |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为裂隙灯显微镜，由裂隙光源、立体显微镜、头靠架(不含升降台)组成。照明光源为LED，输出功率55mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 裂隙灯显微镜供检查眼前节及眼内部病变用。 |
| 型号规格 | BM 900 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161435 |
| 注册人名称(中文) | 海克-斯特莱特股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HAAG-STREIT AG |
| 注册人住所 | Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz |
| 生产地址 | Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz |
| 代理人名称 | 赫视医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1299号工业小区1幢二层202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进201522214352024年01月22日补发。原2020年9月14日发放的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求作废。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “注册人名称:HAAG STREIT AG；代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:HAAG STREIT AG 海克-斯特莱特股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2022-08-30 “型号规格：BM 900”变更为 “型号规格：BM 900、BI 900”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-04-28 代理人名称由同科林医疗仪器（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;变更为：无锡高视远望医疗有限公司；变更为：无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220室 2024-01-22 “型号规格：BM 900”变更为 “型号规格：BM 900、BI 900”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-04-23 代理人名称由无锡高视远望医疗有限公司；代理人住所由无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220室;变更为：赫视医疗器械贸易（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1299号工业小区1幢二层202室 2024-01-22 “型号规格：BM 900”变更为 “型号规格：BM 900、BI 900”。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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