| 产品名称(中文) | 金属复合螺纹缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Healix Transtend Ti Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨锚，Orthocord缝线及插入器组成：1.骨锚锚身材质为符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金；2.缝线为：ORTHOCORD缝线是一种合成、无菌、编织的部分可吸收复合缝合线，由染色的(D&C紫色#2)可吸收性聚二苄基丙二酰脲(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成，缝线有一层90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层。3.插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899标准的S46500不锈钢。部分型号包含入路套管系统，单独包装，由导针、套管和闭孔器组成。导针由630不锈钢制成，其化学成分均应符合ASTM A564要求；套管，闭孔器与人体接触部分由304不锈钢制成，化学成分均应符合ASTM A269要求。产品所有部件均为灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肩，足/踝，膝，肘，腕，髋的软组织和骨的固定：肩：肩袖、部分厚度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复；足/踝：外侧稳定性、内侧稳定性、中足重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复；膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、髂胫束肌腱固定；肘：肱骨外上髁炎修复；腕：舟月韧带重建；髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130095 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel, CH 2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153130095。 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2023-12-14 变更注册人生产地址，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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