| 产品名称(中文) | 铰链型膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RT-PLUS Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、胫骨垫块、修补垫块、加长柄、固定螺钉和固定夹组成，股骨髁由柄部、嵌入栓、嵌入垫片组成，固定螺钉包括修补垫块配套螺钉、加长柄固定螺钉。部分胫骨托含聚乙烯塞。股骨髁柄部、胫骨托、修补垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨髁嵌入栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料或符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成。胫骨垫、胫骨垫块和股骨髁嵌入垫片由符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。加长柄、修补垫块配套螺钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。加长柄固定螺钉由符合ISO5832-2标准规定的纯钛材料制成。固定夹由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型假体，适用于不保留后交叉韧带，并伴双侧或单侧副韧带离断、损伤、松弛等情况导致的膝关节不稳的膝关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132089 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG. |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; Alemannenstraβe 14, D-78532 Tuttlingen, 78532 Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2023-05-09 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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