| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InLay Optima Ureteral Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架包装中包括带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器，部分型号包括Nitinol 导丝或HydroGlide 导丝。输尿管支架的主要材质为含有硫酸钡的聚氨酯，缝线为黑色尼龙单丝。推送导管的主要材质为具有不透射线物质的高密度聚乙烯。Nitinol 导丝的主要材质为NiTi 记忆合金，涂敷亲水涂层。HydroGlide 导丝的主要材质为不锈钢，涂敷亲水涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品货架有效期5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞；导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140077 |
| 注册人名称(中文) | 巴德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | C. R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA |
| 生产地址 | 1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA; 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA; 3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA; Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2017-08-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-12-03 变更内容： 注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2023-04-13 详见产品技术要求变更对比表。结构及组成变化对比表。生产地址由 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM. 6.5, NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000, MEXICO变更为：1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA；289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA；3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA；Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico 2023-11-20 详见产品技术要求变更对比表。结构及组成变化对比表。生产地址由 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM. 6.5, NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000, MEXICO变更为：1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA；289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA；3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA；Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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