| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InLay Ureteral Stents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器组成，部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯组成，涂有Surmodics涂层；推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成；Nitinol导丝由镍钛合金制成，涂有四氟乙烯涂层；HydroGlide导丝由304不锈钢制成，涂有亲水的聚氨酯复合物涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中支架用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症造成的阻塞情况；导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140078 |
| 注册人名称(中文) | 巴德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | C. R. Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA |
| 生产地址 | 1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA; 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA; 3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA; Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2017-08-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-11-22 变更内容：1、结构及组成由“该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器组成，部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯组成，涂有Surmodics涂层；推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成；Nitinol导丝由镍钛合金制成，涂有四氟乙烯涂层；HydroGlide导丝由304不锈钢制成，涂有疏水的聚氨酯复合物涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器组成，部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯组成，涂有Surmodics涂层；推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成；Nitinol导丝由镍钛合金制成，涂有四氟乙烯涂层；HydroGlide导丝由304不锈钢制成，涂有亲水的聚氨酯复合物涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”； 2、注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2023-06-09 一、产品生产地址变更，由“8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA； CARRETERA INTERNACIONAL KM. 6.5, NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000, MEXICO”变更为“1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA; 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA; 3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA; Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico ”。 二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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