| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERILE UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Posterior Chamber Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE 改良型L襻。该人工晶状体由疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。光学设计：多焦、非球面(在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用来替换人类晶状体，适用于无晶状体眼的伴有或不伴有老视的成人白内障患者的视力矫正，使患者可以无需借助阅读工具而享有近视力带来的益处，减少对眼镜的依赖。该产品用于囊袋内植入。 |
| 型号规格 | SN6AD1 |
| 注册证编号 | 国械注进20153160015 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; Model Farm Road, Cork Business and Technological Park, Cork, Ireland. |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2019-07-12 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层；注册人名称：Alcon Laboratories, Incorporated”变更为“代理人住所北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层；注册人名称：美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated”。 2023-03-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-24 载明的生产地址由:6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; Model Farm Road, Cork Business and Technological Park, Cork, Ireland. 变更为:246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; Model Farm Road, Cork Business and Technological Park, Cork, Ireland. 2024-03-13 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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