| 产品名称(中文) | 眼科飞秒激光手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LenSx Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件组成。主机包括：激光光源、电源、控制组件、冷却装置、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示装置和计算机。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于白内障手术进行晶状体摘除，包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术，以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作，其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或连续进行。该产品也适用于对接受LASIK手术的患者制作角膜瓣。 |
| 型号规格 | LENSX LASER |
| 注册证编号 | 国械注进20153160544 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Pkwy， Irvine, CA 92618 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153240544 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 2016-12-07 生产地址由33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA 变更为：15800 Alton Pkwy, Irvine, CA 92618 USA 。 2018-07-27 “注册人名称：Alcon LenSx, Inc. ”变更为“注册人名称：爱尔康蓝视公司（Alcon LenSx, Inc.）”。 2019-01-10 “注册人名称：爱尔康蓝视公司（Alcon LenSx, Inc.）；注册人住所：33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA ”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Incorporated）；注册人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA”。 2019-07-24 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2020-03-06 1.适用范围由“在医疗机构中使用，用于白内障手术进行晶状体摘除，包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术，以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作，其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或连续进行。”变更为“在医疗机构中使用，用于白内障手术进行晶状体摘除，包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术，以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作，其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或连续进行。该产品也适用于对接受LASIK手术的患者制作角膜瓣。” 2.结构组成由“产品由主机、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件（版本：2.23）组成。主机包括：激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机。”变更为“产品由主机、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件组成。主机包括：激光光源、电源、控制组件、冷却装置、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示装置和计算机。” 3.产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 2022-07-07 技术要求变化对比表见附件。 2022-07-07 技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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