| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HYDROPHILIC INTRAOCULAR LENSES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，C-环襻。主体与支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、2-乙氧基乙基甲基丙烯酸酯等材料共聚制成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦，球面。产品经蒸汽灭菌，无菌状态提供，灭菌有效期5年，产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于老年先天性或创伤性白内障的手术治疗，是一种光学植入物，设计用于代替人眼晶状体。该产品用于放置在囊袋中。 |
| 型号规格 | SeeLens |
| 注册证编号 | 国械注进20153161167 |
| 注册人名称(中文) | 汉丽达 |
| 注册人名称(英文) | HANITA LENSES |
| 注册人住所 | Kibbutz Hanita, 2288500, Israel |
| 生产地址 | Kibbutz Hanita, 2288500, Israel |
| 代理人名称 | 珠海菲特兰医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号6栋101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2018-05-16 “代理人住所:上海市金山区枫泾镇枫阳路832号 ”变更为“代理人住所:上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。 2019-01-22 “注册人名称：HANITA LENSES”变更为“注册人名称：HANITA LENSES 哈尼塔蓝思公司”。 2022-01-14 “注册人名称：HANITA LENSES 哈尼塔蓝思公司；代理人名称：上海潇莱科贸有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”变更为“注册人名称：HANITA LENSES 汉丽达；代理人名称：珠海菲特兰医疗科技有限公司；代理人住所：珠海市高新区唐家湾镇华冠路1号研发车间三层A区”。 2023-02-24 代理人住所由:珠海市高新区唐家湾镇华冠路1号研发车间三层A区;代理人住所变更为:珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号6栋101 2023-10-11 一、生产地址由“Kibbutz Hanita 22885, lsrael.”变更为“Kibbutz Hanita 2288500, lsrael.”二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-09 注册人住所由:Kibbutz Hanita,22885, lsrael;注册人住所变更为:Kibbutz Hanita,2288500, lsrael |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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