| 产品名称(中文) | 压力泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个带有压力计的25ml注射器针筒，螺纹活塞配件、高压延长管和高压三通组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管成形术的过程中，对球囊进行充气和放气，以及测量此过程中球囊内的压力。 |
| 型号规格 | 622510 |
| 注册证编号 | 国械注进20142035606 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗美国有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Medical Inc. |
| 注册人住所 | 824 Twelfth Avenue, Bethlehem PA 18018, USA |
| 生产地址 | 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9341, USA |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285 号S、P及Q 部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2024-01-22 注册人名称由:贝朗梅尔松根股份有限公司 B.Braun Melsungen AG; 注册人住所由:Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen GERMANY;注册人名称变更为:贝朗医疗美国有限公司 B.Braun Medical Inc.; 注册人住所变更为:824 Twelfth Avenue, Bethlehem PA 18018, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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