| 产品名称(中文) | α-1酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）α-1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACIDGLYCOPROTEIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | Tris缓冲液、山羊抗人α-1 酸性糖蛋白抗血清、聚乙二醇，包含防腐剂和非活性成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的α -1酸性糖蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×20 mL，试剂2(R2)：4×4.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405087 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-05-31 1、适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、 AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、 AU5800、AU680。”；2、对产品说明书中文字的修改，详见附件变更对比表；3、增加注册人中文名称。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2020-01-17 新增适用机型以及说明书文字性变化，详见附件。适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、 AU5800、AU680。”变更为Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、 AU5800、AU680、DxC700AU。“”请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2021-06-11 产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
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