| 产品名称(中文) | 补体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C4测定试剂盒（免疫比浊法）C4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)、聚乙二醇 6000、山羊抗-C4抗体和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的补体C4的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×10 mL，试剂2(R2)：4×8 mL。(测试数：4×320 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405088 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-07-10 变更适用机型，说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-05-19 1、适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、 AU480、AU5800、DxC700AU。”变更为“适用机型变更为:Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、 AU480、AU5800、DxC700AU、AU680。”；2、说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2024-04-08 1.包装规格由“试剂1（R1）：4×10 mL，试剂2（R2）：4×8 mL”变更为“试剂1（R1）：4×10 mL，试剂2（R2）：4×8 mL。（测试数：4×320 测试，适用仪器 AU5800）”；2.说明书中文字的修改，具体内容详见附件；3.请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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