| 产品名称(中文) | 睾酮检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ST AIA-PACK Testosterone |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠抗睾酮单克隆抗体固定化微球、睾酮抗原碱性磷酸酶联标记结合物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或血浆中睾酮的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试/盒(20试剂杯/板×5) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405140 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-02-23 “代理人住所：宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 2023-07-25 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。 |
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