| 产品名称(中文) | α-1抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）α-1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ANTITRYPSIN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)、山羊抗α -1抗胰蛋白酶抗体和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的α -1抗胰蛋白酶浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×20 mL，试剂2(R2)：4×6.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405352 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-10-12 注册人申请适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU600、 AU400、 AU2700、 AU480、AU5800、AU680。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2019-11-25 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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