产品名称(中文) | 纤维输尿管肾盂内窥镜腎盂尿管ファイバースコープ |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜(URF-P6、URF-P5、URF-P7)及附件组成,附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)、钳子/灌流插头(MAJ-891)和T字管(MAJ-2092,选购)。URF-P5为URF TYPE P5的简称。 |
适用范围/预期用途 | URF-P6/P7:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内,或经皮插入肾盂内,用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。URF-P5:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内,用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。 |
型号规格 | URF-P6、URF-P5、URF-P7 |
注册证编号 | 国械注进20142065412 |
注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 |
代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143065412。 |
批准日期 | 2022-11-11 |
有效期至 | 2029-01-30 |
变更情况 | 2019-10-22 产品型号规格由“URF-P6”变更为“URF-P6、URF-P5”;结构组成由“本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜(URF-P6)及附件组成,附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)与钳子/灌流插头(MAJ-891)”变更为“本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜(URF-P6、URF-P5)及附件组成,附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)与钳子/灌流插头(MAJ-891)。URF-P5为URF TYPE P5的简称”;适用范围由“本产品经尿道插入输尿管、肾盂内,或经皮插入肾盂内,用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用”变更为“URF-P6:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内,或经皮插入肾盂内,用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用。URF-P5:本产品经尿道插入输尿管、肾盂内,用于提供输尿管或肾盂的图像进行观察、诊断、摄影或治疗。不与高频器械配合使用”。产品技术要求的变更见附件。 2020-01-23 1、产品结构组成:本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜(URF-P6)及附件组成,附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)与钳子/灌流插头(MAJ-891)。变更为:本产品由纤维输尿管肾盂内窥镜(URF-P6、URF-P7)及附件组成,附件包括钳子管道开口阀(MAJ-579)、钳子/灌流插头(MAJ-891)和T字管(MAJ-2092,选购)。2、其他变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-08 “注册人住所:原文:日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 中文:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文:東京都八王子市石川町2951番地 中文:日本国东京都八王子市石川町2951番地”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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