| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cornerstone-SR Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成，等级为OPTIMA LT1，其中含有帮助显影用的纯钽条，纯钽材质符合ISO 13782标准，伽玛射线辐射灭菌。一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，促进融合。具体适用范围如下：1、椎间盘退化性疾病和不稳定 1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术 2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术 2、假关节或关节固定不成功。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135008 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Werftstr.17,94469 Deggendorf,GERMANY;Ulrichsberger Str.17,94469 Deggendorf,Germany |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20143135008 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2022-01-18 生产地址由“Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY”，变更为“Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany”。 2023-04-25 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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