| 产品名称(中文) | 共焦激光断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Confocal Laser Tomograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由HRT3主机(含底座/颏托和前额托架)，Rostock角膜显微物镜，眼睛监视CCD摄像头，软件：视网膜模块(版本：2.0.2b)、青光眼模块(版本：3.2a)和角膜模块(版本：1.3a)，1394线，数据线和电源线，散光补偿镜和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对视网膜、视神经乳头以及角膜进行断层扫描及分析，临床供眼科对患者视网膜、视神经乳头以及角膜疾病进行分析和随访观察，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | HRT3 |
| 注册证编号 | 国械注进20143165335 |
| 注册人名称(中文) | 德国海德堡公司 |
| 注册人名称(英文) | Heidelberg Engineering GmbH |
| 注册人住所 | Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg Germany |
| 生产地址 | Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg Germany |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2022-11-08 一、结构组成由 “HRT3主机（含底座/颏托和前额托架），Rostock角膜显微物镜，眼睛监视CCD摄像头，软件：视网膜模块（版本：2.0.2b）、青光眼模块（版本：3.2a）和角膜模块（版本：1.3a），1394线，数据线和电源线，散光补偿镜和脚踏开关组成。”变更为 “由HRT3主机（含底座/颏托和前额托架），Rostock角膜显微物镜，眼睛监视CCD摄像头，软件：角膜模块（版本：1），1394线，数据线和电源线，散光补偿镜和脚踏开关组成。”二、适用范围由 “本产品可对视网膜、视神经乳头以及角膜进行断层扫描及分析，临床供眼科对患者视网膜、视神经乳头以及角膜疾病进行分析和随访观察，在医疗机构中使用。”变更为 “本产品可对角膜进行断层扫描及分析，临床供眼科对患者角膜疾病进行分析和随访观察，在医疗机构中使用。”三、技术要求的变化详见技术要求变化对比表。 2022-11-21 代理人名称由北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所由北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 ;变更为：无锡高视远望医疗有限公司；变更为：无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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