| 产品名称(中文) | 眼科光学生物测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源适配器组成，配合EyeSuit软件(版本i8.1.0.0)使用。主机由照明系统、观察系统和摄影系统构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与联想S410配合使用，用于测量人眼的角膜厚度(CT)、前房深度(AC)、晶体厚度(LT)、眼轴长度(AL)、眼白-至-眼白间的距离、瞳孔直径和角膜轴向范围，通过反射计及三角测量计算出角膜曲率半径(R)。 |
| 型号规格 | LS 900 |
| 注册证编号 | 国械注进20162163280 |
| 注册人名称(中文) | 海克-斯特莱特股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Haag-Streit AG |
| 注册人住所 | Gartenstadtstrasse 10 CH-3098 Koniz |
| 生产地址 | Gartenstadtstrasse 10 CH-3098 Koniz |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201622232802024年01月22日补发。原2021年6月10日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2026-06-09 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “注册人名称:Haag-Streit AG；代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:Haag-Streit AG 海克-斯特莱特股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2022-09-19 一、型号规格由“LS 900”变更为“1009000”。二、结构及组成由“该产品由主机和电源适配器组成，配合Eyesuite软件（版本i8.1.0.0）使用。主机由照明系统、观察系统和摄影系统构成。”变更为“该产品由主机和电源适配器组成，配合Eyesuite软件使用。主机由照明系统、观察系统和摄影系统构成。”三、适用范围由“该产品与联想S410配合使用，用于测量人眼的角膜厚度（CT）、前房深度（AC）、晶体厚度（LT）、眼轴长度（AL）、眼白-至-眼白间的距离、瞳孔直径和角膜轴向范围，通过反射计及三角测量计算出角膜曲率半径（R）。”变更为“该产品用于测量人眼的角膜厚度（CT）、前房深度（AC）、晶体厚度（LT）、眼轴长度（AL）、眼白-至-眼白间的距离、瞳孔直径和角膜轴向范围，通过反射计及三角测量计算出角膜曲率半径（R）。”四、生产地址由“Gartenstadtstrasse 10 CH-3098 Koniz”变更为“Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz”。五、注册人住所地址由“Gartenstadtstrasse 10 CH-3098 Koniz”变更为“Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz”。六、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2023-05-04 代理人名称由同科林医疗仪器（上海）有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 ;变更为：无锡高视远望医疗有限公司；变更为：无锡市锡山区安镇街道丹山路78号锡东创融大厦D座202、219、220 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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