| 产品名称(中文) | 抗双链 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-dsDNA IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测条、洗液和系统液组成。检测条的组成为： 8 孔/条， 每条含有：空白孔( 2孔)、 抗原包被孔(2孔) 、 质控孔(1孔) 、酶结合物溶液(1孔)、样本缓冲液(1孔)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物液(1孔)。洗液：含叠氮钠和磷酸盐缓冲液( PBS ) 。系统液：含酸液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA IgG自身抗体。 |
| 型号规格 | 24 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃环境下保存，防止冷冻，有效期为15个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20172400417 |
| 注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年01月22日补发。原2021年9月9日发放的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及附件作废。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-09-05 有效期变更，由“本试剂盒于2~8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期15个月”；生产地址变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”； 代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-09-01 代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室; 变更为：代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
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