| 产品名称(中文) | 抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-PR3 (cANCA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板条：12×8孔； 抗蛋白酶3(PR3)抗体质控： 阴、阳性质控品各1瓶，每瓶1.5 ml；抗蛋白酶3(PR3)自身IgG抗体定标液： 6瓶， 每瓶1.5ml ；样本缓冲液： 1瓶， 20 ml；酶结合物：1瓶，15ml；3，3 ' ，5 ，5 '- 四甲基联苯胺(TMB) 底物溶液：1瓶， 15ml； 反应终止液： 1瓶， 15ml ；洗液， 1瓶，20ml。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清或血浆中抗蛋白酶3(PR3)自身IgG类抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，防止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400415 |
| 注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 代理人名称 | 天津市秀鹏生物技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年01月22日补发。原2021年8月31日发放的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及附件作废。 |
| 批准日期 | 2024-01-22 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-09-05 有效期变更，由“本试剂盒于2~8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月”； 生产地址变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”； 代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-08-25 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 2022-08-25 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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