| 产品名称(中文) | 颈动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENROUTE Transcarotid Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自扩张支架和5F(0.065”/1.65mm)或6F(0.078“/1.98mm)的输送系统组成。自扩张支架由镍钛合金管材经激光切割而成；输送系统主要由带有不透射线标记的内轴和外鞘以及人字形止血阀组成。内轴由支撑部件和导丝腔组成。支撑部件的近侧部分包括连接至不锈钢线和海波管的内轴接头，并且由绕丝管腔延伸至远端。导丝腔从远端开始于导管头端，并延伸到输送系统近端的导丝出口终止，导丝腔设计成可容纳0.014英寸(0.36毫米)导丝。外鞘具有近端轴和外鞘远端，其标称工作长度为57厘米。自扩张支架放置在输送系统的内轴和外壳远端之间的空间内，位于内轴上的远端和近端支架标记之间，当支架从导管释放到颈动脉时，支架会扩张到其不受约束的直径。该产品经环氧乙烷气体灭菌，仅供一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈动脉支架系统与经颈动脉神经保护系统配合使用，可用于治疗对进行颈动脉内膜切除术有高风险发生不良事件的患者，这些患者需要进行颈动脉血管重建并符合以下描述的标准： 1.具有神经系统症状且超声或血管造影下颈总动脉狭窄> 50％或无神经系统症状且超声或血管造影下颈总动脉狭窄> 80％的患者，并且 2.患者在目标病变处的血管直径为4-9 mm，并且 3.颈动脉分叉位于锁骨上方至少5 cm，以放置经颈动脉神经保护系统。 |
| 型号规格 | SR-0520-CS、SR-0530-CS、SR-0540-CS、SR-0620-CS、SR-0630-CS、SR-0640-CS、SR-0720-CS、SR-0730-CS、SR-0740-CS、SR-0820-CS、SR-0830-CS、SR-0840-CS、SR-0920-CS、SR-0930-CS、SR-0940-CS、SR-1020-CS、SR-1030-CS、SR-1040-CS |
| 注册证编号 | 国械注进20243130068 |
| 注册人名称(中文) | 丝绸之路医疗 |
| 注册人名称(英文) | Silk Road Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 1213 Innsbruck Drive Sunnyvale California 94089 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 健源医疗科技(无锡)有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 变更情况 | 2024-02-26 代理人名称由:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所由:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502;代理人名称变更为:健源医疗科技(无锡)有限公司; 代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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