| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮界面螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK Interference Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为界面螺钉，由符合YYT 0660的聚醚醚酮(OPTIMA LT1)材料制成。其中20mm长度的螺钉包含一个聚丙烯护套，染色剂为符合21CFR74.3045的酞菁蓝。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科重建术中通过挤压形式固定软组织移植物。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130069 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd.,Naples, FL, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, Florida 34142 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-01-30 |
| 有效期至 | 2029-01-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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