| 产品名称(中文) | 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Composite Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用碳纤维聚醚醚酮复合材料制成，材料牌号为PEEK-OPTIMA LT3PPT50A，该材料所使用的PEEK材料符合YY/T 0660标准的规定。接骨板带有不透光定位标记，由符合YY/T 0966标准规定的钽材料(R05400)制成。接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。接骨板采用灭菌包装，经湿热蒸汽灭菌，灭菌有效期5年。接骨螺钉采用非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130073 |
| 注册人名称(中文) | 以色列卡邦力医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CarboFix Orthopedics Ltd. |
| 注册人住所 | 11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel |
| 生产地址 | 11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 2024-04-23 代理人名称由广州卡邦力医疗科技有限公司；代理人住所由广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路6号第二层202—43单元 ;变更为：爱湃斯（上海）商贸有限公司；变更为：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
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