| 产品名称(中文) | 纤维桩及其配套用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fiber post and Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括纤维桩及其配套用钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 在没有足够的残留牙体组织的情况下(<4毫米)，本产品配套用于口腔临床牙齿残根残冠的修复。 |
| 型号规格 | 纤维桩型号：1.0, 1.2, 1.4, 1.6, #90, #100, #120；修整钻型号：1.0, 1.2, 1.4, 1.6；麻花钻型号：#070；启动钻型号：1-1.2, 1.4-1.6。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163174845 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | RTD公司R. T. D. |
| 注册人住所 | 3 Rue Louis Neel, Technoparc- Espace Gavanière, 38120 SAINT EGREVE FRANCE |
| 生产地址 | 3 Rue Louis Neel, Technoparc- Espace Gavanière, 38120 SAINT EGREVE FRANCE |
| 代理人名称 | 上海超然贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区龙华西路585号A幢17A4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201636348452024年1月31日同意更正型号规格相关内容，2021年8月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-09-16 增加了三种纤维桩型号“#90，#100，#120”，及相应变化的技术要求内容，详见附件。 2021-03-08 “代理人住所：上海市静安区昌平路990号6号楼6204-S室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区龙华西路585号A幢17A4室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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