| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Persona Revision Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体由股骨部件、胫骨衬垫(含螺钉及插销)、胫骨平台、延长杆、股骨垫块(含螺钉)、胫骨垫块(含螺钉)、股骨填充块和胫骨填充块组成。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，胫骨衬垫由添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台、延长杆、股骨垫块、胫骨垫块、螺钉及插销由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V ELI钛合金制成，股骨填充块及胫骨填充块由钽金属材料制成。灭菌包装，胫骨衬垫经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。其余金属部件经伽马灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130072 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA；10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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