| 产品名称(中文) | 25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Vitamin D total III |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由预处理试剂1、预处理试剂2、包被链霉亲合素的微粒、钌标记的维生素D结合蛋白和生物素化的25-羟基维生素D组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的25‑羟基维生素D。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242400076 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
| 变更情况 | 2024-08-01 1.产品储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”2.产品说明书变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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